Network
PRFMNEWS – Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Lucia Rizka Andalusia menyampaikan pihaknya saat ini masih menunggu laporan dari peneliti yang saat ini tengah melakukan kajian efikasi tahap 3 vaksin Sinovac.
Nantinya, data tersebut dijadikan landasan bagi keputusan penerbitan izin penggunaan darurat atau Use Emergency Authorization (EUA) pada vaksin Sinovac.
“Data tersebut yang akan nantinya yang akan digunakan sebagai data dukung untuk UEA. BPOM sedang menunggu baik penelitian di Bandung, maupun penelitian di Brasil, mereka sedang menyiapkan laporan untuk pemantauan tahap interim analisis,” ungkapnya saat on air di Radio PRFM 107,5 News Channel, Minggu 20 Desember 2020.
Baca Juga: Resepsi dan Pertemuan Dibatasi Selama Covid-19 Buat Pengusaha Gedung Menjerit
Menurut Lucia, uji klinis itu harus dilakukan secara teliti dan benar karena menyangkut nyawa manusia.
Ia menyatakan, sesuai standar WHO maupun BPOM Amerika Serikat dan Eropa, izin penggunaan darurat vaksin baru bisa keluar setelah 3 bulan penelitian.
“Uji klinis tersebut harus dilakukan sesuai tahapan yang benar, saat ini uji klinis fase 1 dan 2 sudah selesai dilaksanakan dan menunggu tahapan berikutnya yaitu uji klinis fase 3. Pada fase itu, dilakukan periode pemantauannya sampai 6 bulan, tapi untuk pemberian EUA itu butuh pemantauan 3 bulan saja sesuai dengan standar WHO, maupun US FDA, EMA, itu mempersyaratkan interim analisis 3 bulan,” kata dia.
Baca Juga: BMKG Beberkan Prakiraan Cuaca Hari Ini di Bandung Raya dan Jawa Barat
Disinggung soal kepastian kapan EUA tersebut dikeluarkan, Lucia menyatakan pihaknya masih belum mengetahui secara pasti. Namun, jika sesuai dengan timeline peneliti, maka Januari 2021 laporan kajian interm selesai dilaporkan.
