PRFMNEWS – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyatakan izin penggunaan darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) vaksin Covid-19 buatan Sinovac keluar sebelum tanggal 13 Januari 2021.
Saat ini, BPOM tengah melakukan evaluasi bersama sejumlah ahli dan pakar sebelum nantinya BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19. Menurut Penny, evaluasi atau pemantauan vaksin Sinovac sudah melalui beberapa tahap atau rolling submission.
"Imunogenisitas, netralisasi, itu sudah memberikan keyakinan pada kami sehingga EUA bisa diberikan tanggal 13 Januari 2021," kata Penny saat konferensi pers, Jumat 8 Januari 2021.
Baca Juga: 10 Ribu Kasus! Konfirmasi Covid-19 Pecahkan Rekor Hari Ini: Jakarta Terbanyak, Jawa Barat Kedua
Ia pun mengapresiasi pemerintah yang memberikan kewenangan penuh pada BPOM dalam melakukan kajian terhadap izin penggunaan darurat Covid-19.
Baca Juga: Tiga Hari Berturut-turut Pecah Rekor, Kasus Konfirmasi Positif di Indonesia Totalnya 800 Ribu Kasus
“Kami mengapresiasi sinergi kementerian, lembaga terkait, pemerintah daerah tentunya dalam pengadaan vaksin pelaksanaan dan persiapan pelaksanaan vaksinasi menggunakan vaksin Covid-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat Indonesia,” tuturnya.
Dalam melakukan kajian, BPOM menegaskan pihaknya mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), BPOM Amerika (US FBA), dan European Medicine Agency.
“Mengacu pada pedoman WHO, dan merujuk pada US FBA, atau European Medicine Agency. Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan. Serta data analisis interim uji klinis tahap 3 untuk menunjukan khasiat dan keamanan vaksin,” kata dia.***