Network
Baca Juga: Terus Melonjak, Jumlah Pasien Sembuh Corona di Indonesia Bertambah 4.410 Orang
Uji klinik merupakan instrumen yang penting dalam pengembangan obat untuk menilai efek, khasiat dan atau kemanfaatan obat atau produk obat.
Dalam hal ini kualitas uji klinik harus diperhatikan agar mutu hasil uji klinik tersebut dapat dipercaya dan diandalkan (BPOM, 2015).
Obat (produk uji) yang sudah melalui tahapan uji klinis, dapat melakukan pengajuan registrasi obat kepada BPOM untuk mendapatkan NIE (Nomor Izin Edar). Obat yang sudah mendapatkan NIE, diperbolehkan untuk dipasarkan.
Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat penting untuk diperhatikan untuk memastikan obat telah terdaftar di BPOM sehingga obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu.
Registrasi obat ini diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksanan Registrasi Obat.
Baca Juga: Hingga Oktober, Satpol PP Kota Bandung Kantongi Rp103 Juta Hasil Denda Pelanggar Aturan
Selanjutnya, pendistribusian obat untuk diedarkan kepada masyarakatpun harus sesuai dengan regulasi yang ada, tujuannya adalah untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang diterbitkan oleh Badan POM RI.
Terkait dengan pengawasan obat, Badan POM melakukan pengawalan dan pemantauan mulai dari evaluasi prapemasaran (pre-market evaluation) hingga pengawasan pascapemasaran (post-market surveillance) obat yang beredar terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutu.
Dalam lingkup pengawasan obat pasca pemasaran, pemantauan aspek keamanan obat merupakan kegiatan yang strategis dalam rangka menjamin keamanan obat.
Baca Juga: Jabar Pengguna Narkoba Terbesar di Indonesia, BNN Masifkan Program Desa Bersinar
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya.
Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, antara lain diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pascapemasaran.
Oleh karena itu, kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum.*** (Nurul Hidayati, Lisa Sophianingsih, Kristin Fransiskus/Sekolah Farmasi ITB)
